เครื่องหมาย อย.เป็นสัญลักษณ์ที่แสดงให้ผู้บริโภคได้ทราบว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้รับการพิจารณาในด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย ตามหลักเกณฑ์การผลิตและการนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยได้ผ่านการจดทะเบียน อย.
ซึ่งถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม เพราะถือเป็นเอกสารที่จำเป็นเพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภค และสร้างมาตรฐานให้กับสินค้าของผู้ประกอบการ โดยเฉพาะอาหารและเครื่องสำอาง เพื่อให้ผู้บริโภคเกิดความแน่ใจในการตรวจสอบตั้งแต่วัตถุดิบและกระบวนการผลิตไปจนถึงบรรจุภัณฑ์
การขึ้นทะเบียน อย. สำหรับสินค้าที่ต้องขอใบอนุญาตในการผลิตจะแบ่งเป็น 2 ประเภท ดังนี้
1.กลุ่มอาหารที่ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย.
อาหารกลุ่มนี้ ส่วนใหญ่เป็นอาหารที่ไม่แปรรูปหรือถ้าแปรรูปก็จะใช้กระบวนการผลิตง่าย ๆ ในชุมชน ผู้บริโภคจะต้องนำมาปรุงหรือผ่านความร้อนก่อนบริโภค อาหารกลุ่มนี้ผู้ผลิตที่มีสถานที่ผลิตไม่เข้าข่าย โรงงาน (ใช้อุปกรณ์หรือเครื่องจักรต่ำกว่า 5 แรงม้า หรือคนงานน้อยกว่า 7คน) สามารถผลิตจำหน่ายได้โดยไม่ต้องมาขออนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด แต่ต้องแสดงฉลากอาหารที่ถูกต้องไว้ด้วย
2. กลุ่มอาหารที่ต้องมีเครื่องหมาย อย.
อาหารกลุ่มนี้เป็นอาหารที่มีการแปรรูปเป็นอาหารกึ่งสำเร็จรูปหรืออาหารสำเร็จรูปแล้ว ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคในระดับต่ำ ปานกลางหรือสูง แล้วแต่กรณี ได้แก่ อาหารที่ต้องมีฉลาก อาหารกำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หรืออาหารควบคุมเฉพาะ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหารและขอขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร หรือจดทะเบียนอาหาร หรือแจ้งรายละเอียดของอาหารแต่ละชนิดแล้วแต่กรณี ได้ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
เอกสารสำคัญที่ต้องจัดเตรียมเพื่อขอจัดตั้งโรงงาน/สถานที่ผลิต
- สำเนาบัตรประชาชนผู้มีอำนาจ
- สำเนาทะเบียนบ้านผู้มีอำนาจ
- สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (เฉพาะกรณีเป็นนิติบุคลล)
- สำเนา ภพ.20 (เฉพาะกรณีเป็นนิติบุคคล)
- สำเนาทะเบียนบ้านของร้าน หรือบริษัท (กรณีที่อยู่ดังกล่าว ไม่ตรงกับที่อยู่ผู้มีอำนาจ)
- แผนที่ตั้งของร้าน หรือบริษัท
- แผนผังภายในร้าน หรือบริษัท ระบุ สถานที่ผลิต, บรรจุ, เก็บสินค้า ให้ชัดเจน
- สินค้าตัวอย่างพร้อมฉลาก
อัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตอาหาร
- ใช้คนงานตั้งแต่ 7-19 คน โดยไม่ใช้เครื่องจักรจนถึงเครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า (เข้าข่ายโรงงาน) 3,000 บาท
- ใช้คนงานตั้งแต่ 20 คนขึ้นไป โดยไม่ใช้เครื่องจักรจนถึงเครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า (เข้าข่ายโรงงาน) 5,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 5-91 แรงม้า 6,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 10-24 แรงม้า 7,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 25-49 แรงม้า 8,000 บาท
- ใช้เครื่องจักรที่มีกำลังตั้งแต่ 50 แรงม้า ขึ้นไป 10,000 บาท
สำหรับกรณีไม่เข้าข่ายโรงงาน ไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมใด ๆ ทั้งสิ้น (ฟรี)
- หลักฐานสำคัญเพื่อใช้ขอรับเลขสารบบอาหาร (อย.)
- ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (แบบ สบ.5) จำนวน 2 ฉบับ
- สำเนาการได้รับอนุญาตตั้งสถานที่ผลิต
- ใบรับรองสถานที่ผลิตอาหารที่เทียบเท่าเกณฑ์ Primary GMP
สรุป 4 ขั้นตอน ในการขอเครื่องหมาย อย.
- จัดเตรียมสถานที่ผลิตอาหารให้ได้ตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP: GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
- จัดเตรียมเอกสารโดยติดต่อขอข้อมูลได้ที่สำนักงานสาธารณสุขอำเภอที่เป็นที่ตั้งของสถานที่ผลิตอาหารทุกแห่ง
- ยื่นเอกสารขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตอาหาร พร้อมนัดเจ้าหน้าที่สาธารณสุขอำเภอ และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นเพื่อตรวจสถานที่
- ยื่นขอเอกสารอนุญาตขอรับเลขสารบบ “13 หลัก” (เลข อย.) ตามแต่ชนิดของผลิตภัณฑ์ 3 กลุ่ม ได้แก่ อาหารควบคุมเฉพาะ, อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และอาหารที่ต้องมีฉลาก
.
สำหรับท่านใดที่จัดเตรียมเอกสารเรียบร้อย สามารถนำเอกสารไปยื่นได้ที่ - กรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในกรุงเทพฯ ยื่นคำขอได้ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ OSSC อาคาร 6 ชั้น 4 และ ชั้น 5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จ.นนทบุรี
- กรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ต่างจังหวัด ยื่นคำขอที่สำนักงานสาธารณสุขในจังหวัดนั้นๆ
